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常見問題
常見問題
問
怎樣確定醫療器械產品的分類?對注冊有何影響?
答
按SFDA國家規定,醫療器械分為三類管理: 第I類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的; 第II類是指產品機...
問
進口醫療器械產品注冊過程需提交的資料?
答
(1)境外醫療器械注冊申請表 (2)醫療器械生產企業資格證明 (3)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的...
問
醫療器械的定義?
答
為下列目的用于人體的,不論是單獨使用還是組合使用的,包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者...
問
國產醫療器械注冊過程需提交的資料?
答
(1)境內醫療器械注冊申請表 (2) 醫療器械生產企業資格證明 (3) 產品技術報告 (4) 安全風險分析報告 (5) 適用的產...
問
申報資料的一般要求?
答
(1)申報資料應按規定順序裝訂成冊。 (2)申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽,并標明順序號。 (3)由企業編寫...
問
含藥醫療器械的申報要求?
答
含有藥物的醫療器械產品在注冊的過程中,需要提供藥品部分的國內注冊證及相關藥品注冊資料(如藥代動力學報告等...
問
醫療器械產品標準的定義?標準如何分類?
答
產品的標準即產品的注冊檢驗標準,作為產品注冊的質量依據,檢測中心將依據申報標準實施檢測。標準分為:國家標準...
問
什么產品有臨床要求?
答
國產II、III類醫療器械;進口II、III類產品中未獲原產國上市批件的 ;三類長期植入產品,如生產商從未在中國取得...
問
SFDA指定的檢測中心有多少,各檢測中心的檢測范圍是什么?
答
SFDA指定的檢測中心主要有10個,如下分布于全國不同城市: 北京醫療器械質量監督檢驗中心 北大醫療器械質量監...
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0755 21611741
4008813515
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