答 按SFDA國家規定，醫療器械分為三類管理： 第I類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的； 第II類是指產品機...

答 （1）境外醫療器械注冊申請表 （2）醫療器械生產企業資格證明 （3）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的...

答 為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者...

答 （1）境內醫療器械注冊申請表 （2） 醫療器械生產企業資格證明 （3） 產品技術報告 （4） 安全風險分析報告 （5） 適用的產...

答 （1）申報資料應按規定順序裝訂成冊。 （2）申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，并標明順序號。 （3）由企業編寫...

答 含有藥物的醫療器械產品在注冊的過程中，需要提供藥品部分的國內注冊證及相關藥品注冊資料（如藥代動力學報告等...

答 產品的標準即產品的注冊檢驗標準，作為產品注冊的質量依據，檢測中心將依據申報標準實施檢測。標準分為：國家標準...

答 國產II、III類醫療器械；進口II、III類產品中未獲原產國上市批件的 ；三類長期植入產品，如生產商從未在中國取得...

答 SFDA指定的檢測中心主要有10個，如下分布于全國不同城市： 北京醫療器械質量監督檢驗中心 北大醫療器械質量監...